“ZOLAKOVE IZJAVE NESTRUČNE” Bivši pomoćnik direktora poručio da Agencija nije radila svoj posao

Agencija za lijekove BiH nije radila svoj posao i učinila je propuštanje vršenja svoje nadležnosti, kaže Zoran Josipović, bivši pomoćnik direktora Agencije za lijekove.

Josipović dostavlja stručni demant aktuelnih pitanja za medicinske gasove radi sprečavanja širenja neopravdane panike među građanima Republike Srpske.

1. Agencija za lijekove ne može kontrolisati medicinski gas u svojoj kontronoj Laboratoriji u Sarajevu zbog nedostatka opreme, što su i sami priznali, jedino što mogu uzeti uzorak i poslati na kontrolu nekoj drugoj akreditovanoj Laboratoriji van BiH. U BiH ne mogu uraditi kontrolu u drugoj Laboratoriji jer jedini u BiH svoju kontrolu imaju u Messer kompaniji , te bismo bili u situaciji da konkurentska privatna kompanija vrši kontrolu svoje konkurencije na tržištu , proizvođača SOL iz Italije, što je nedopustivo i neobjektivno.

2. Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi za medicinske gasove iz 2018 godine je usvojen obmanom 3 člana Stručnog savjeta- Upravnog odbora Agencije za lijekove iz Republike Srpske tako što im je podmetnut tekst sa jednim naslovom a drugim sadržajem, a sva 3 člana su farmaceutske i medicinske struke, te nisu mogli pimjetiti pravno podmetanje u pogledu nadležnosti za donošenje akta, što su naknadno shvatili.

3. Zašto niti jedna od 6 kompanija koje prometuju medicinski gas u BiH, osim Messera nema dozvolu niti za proizvodnju, nit za promet u BiH. Iz prostog razloga jer Agencija za lijekove nije radila svoj posao i učinila je propuštanje vršenja svoje nadležnosti. Član 126. tačka k) Zakona o lijekovima kaže da farmaceutska inspekcija Agencije ima pravo i OBAVEZU da „zabrani poslovanje pravnom licu koje svoju organizaciju i rad nije usaglasilo s odredbama ovog Zakona u propisanom roku, odnosno koje obavlja djelatnost bez odobrenja Agencije“. Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi za medicinske gasove propisao je rok od 6 mjeseci za usklađivanje pravnih lica sa njim, koji je istekao u januaru 2019. godine, a Pravilnik o uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet propisao je rok za usklađivanje za pravna lica isto od 6 mjeseci, koji je istekao u martu 2012. godine.

Nakon predviđenih rokova uzima se spisak svih firmi koje prometuju takve proizvode i obavještavaju se o roku i nakon isteka izlazi farmaceutska inspekcija u kontrolu. Gdje je njihova kontrola svih tih godina, do danas, dok nisu izašli u istu politički, a ne pravno i stručno motivisani.

4. Izjava direktora Agencije nakon kontrole kvaliteta uzoraka medicinskog gasa u Srbiji, koji su pokazali da je 99,90 posto čistoća kiseonika da : problem može biti i u onih 0,01 % zbog toga što zavisi kakve kontejnere i boce je lijek- medicinski gas koristio je u najmanju ruku nestručna i nespretna, jer to kakvog je kvaliteta boca koju je medicinski gas koristio pokazuje upravo rezultat od 99,90 % čistoće gasa, nakon što je uzet uzorak dopremljen iz tih boca.

5. Nestručno pojašnjenje značenja izdate dozvole za stavljanje lijeka u promet, kojoj se pripisuju svojstva nekakvog zastupstva i slično ovdje odmah trebamo demantovati vrlo prostom zakonskom definicjom iz člana 2. tačka ss) Zakona o lijekovima koja glasi:

ss) Dozvola za stavljanje lijeka u promet je isprava kojom ovlašteno tijelo utvrđuje kvalitet, djelotvornost i sigurnost gotovog lijeka, tj. potvrđuje da su zahtjevi za stavljanje lijeka u promet ispunjeni i da lijek može biti u prometu.

Dakle medicinski gas kompanije SOL je dobio dozvolu stavljanje lijeka u promet u BiH od Agencije za lijekove 2017-do 2022 godine, što znači da može biti u prometu u BiH.

6.    Prilaganje uvoznih deklaracija od Messera ili drugih firmi u medijima u kojima piše medicinski tehnički kisik ili samo kisik kod drugih kompanija je namjerna manipulacija javnosti jer su propisi u indirektnom oporezivanju predvidjeli jednu tarifnu oznaku za kisik i kao takvu ga većina kompanija popunjava, a posebno u dostavi razvrstavaju medicinski gas sa proizvođačkim sertifikatom o kvalitetu serije u bolnice a industrijski u fabrike, i to je svakome jasno, osim onome ko želi zlonamjernu zabludu u javnosti.

(N.S)